ПИСМЕНА ИНФОРМАЦИЯ ОТНОСНО ОБРАБОТВАНЕ НА ЛИЧНИ ДАННИ

ПИСМЕНА ИНФОРМАЦИЯ ОТНОСНО ОБРАБОТВАНЕ НА ЛИЧНИ ДАННИ

 

Настоящият документ „Писмена информация относно обработване на лични данни” има за цел да опише как събираме и използваме Вашите лични данни във връзка със задълженията ни да проследяваме безопасността на нашите лекарствени продукти, да откриваме, оценяваме и предотвратяваме нежелани лекарствени реакции, включително възникнали в процеса на провеждане на постмаркетингови проучвания за безопасност, да откриваме промяна в съотношението полза/риск при употребата на лекарствените ни продукти. Извършването на тези дейности е известно под общото наименование „проследяване на лекарствената безопасност” (по-долу също ПЛБ).

1. Администратор на личните Ви данни

Притежателят на разрешението за употреба на лекарствения продукт, за който се докладва нежелана лекарствена реакция (по-долу също НЛР) - Санофи България ЕООД е администраторът на Вашите лични данни. Санофи България ЕООД е дружество, учредено съгласно законодателството на Република България, вписано в Търговския Регистър при Агенция по вписванията с ЕИК 831251108, със седалище и адрес на управление: гр. София 1784, район Младост, бул. Цариградско шосе № 90, офис сграда Капитал Форт, тяло А, ет. 10.

2. Връзка с администратора

Можете да се свържете със Санофи България ЕООД по някой от следните начини:

  • На адрес: гр. София 1784, район Младост, бул. Цариградско шосе № 90, офис сграда Капитал Форт, тяло А, ет. 10;
  • Телефон: 02 970 53 00;
  • Факс: 02 970 53 33;
  • Интернет сайт: www.sanofi.bg;
  • Е-mail: BG-Medical-Info@sanofi.com.

3. Длъжностно лице по защита на данните

  • Можете да се свържете с длъжностното лице по защита на данните на администратора по всякакви въпроси във връзка с обработването на личните Ви данни писмено на пощенски адрес: гр. София 1784, район Младост, бул. Цариградско шосе № 90, офис сграда Капитал Форт, тяло А, ет. 10; или на и-мейл адрес: SECEuropeprivacy@sanofi.com.

4. Обработвани лични данни

Личните данни за Вас, които се събират и обработват са:

а/ идентифициращи Ви данни и данни за контакт, а именно: имена/инициали, телефонен номер, и-мейл адрес, IP-адрес, бисквитки, гражданство (държава-членка на съобщителя на НЛР), професионална квалификация (професия/специалност), пол;

б/ лични данни свързани с Вашето здравословно състояние и получената от Вас НЛР:

възраст при появата на първата НЛР, възрастова група, период от бременността, през който реакцията/събитието е наблюдавана/ наблюдавано в зародиша, тегло, височина, дата на последна менструация и/или период от бременността в момента на експозицията;

  • медицинска история на случая и съпътстващи обстоятелства (напр. предишни заболявания и здравословни проблеми, проведени лекарствени терапии, кръвна група, наличие на ваксинации, алергии, данни за Вашия сексуален живот, ако е относимо, и др.);
  • фармацевтична форма и път на въвеждане на лекарствения продукт, във връзка с който докладвате НЛР, показания за употреба на продукта, приемана доза, начална и крайна дата на прием, предприети действия по отношение на продукта, резултат от спиране и възобновяване на приема на подозирания лекарствен продукт;
  • информация за подозираната НЛР: дата на започване и дата на преустановяване или продължителност, сериозност, развитие към момента на последното наблюдение, интервали от време между въвеждането на подозирания лекарствен продукт и началото на нежеланата реакция, думите и/или кратките фрази, използвани от съобщителя за описание на реакцията, държава членка или трета държава, в която е настъпила реакцията; клинично развитие и терапевтични мерки;
  • резултати от изпитванията и процедурите във връзка с изследването на пациента, получил НЛР и получена последваща информация относно НЛР. 

5. Източници на лични данни

Ние получаваме личните данни, които са ни необходими във връзка с изпълнение на задълженията ни по проследяване на лекарствената безопасност от Вас или от трети лица, заети в сферата на здравеопазването – Вашият лекар, медицински специалист, специалист по здравна грижа и др. Тези медицински лица могат да споделят с нас данни относно Вашето здравословно състояние, които имат отношение към докладваната от Вас НЛР – напр. да ни предоставят епикризи, резултати от кръвни/ лабораторни изследвания и др. документи и информация, когато това е необходимо за проследяване на съобщението за НЛР.

6. Цели на обработване на личните данни

Личните Ви данни ще бъдат обработвани за следните цели:

а/ изпълнение на наши законови задължения в областта на проследяването на лекарствената безопасност съгласно българския Закон за лекарствените продукти в хуманната медицина (ЗЛПХМ), Регламент 726/2004 г. за създаване на процедури на Общността за разрешаване и контрол на лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба и за създаване на Европейска агенция по лекарствата, Регламент 520/2012 г. относно извършването на дейностите в областта на фармакологичната бдителност и останалото приложимо национално и на Европейския съюз законодателство в областта на проследяването на лекарствената безопасност. Тези задължения обхващат (неизчерпателно) следните дейности:

  • докладване на НЛР за нашите лекарствени продукти на компетентните регулаторни органи чрез изпращането на предвидените в законодателството индивидуални и периодични доклади по лекарствена безопасност (по-долу също ЛБ);
  • извършване на ефикасно проследяване на съобщението за НЛР, за да се уверим, че пълна и вярна информация е събрана и анализирана (осъществяване на последващ контакт със съобщителя за получаване на допълнителна информация за докладваната НЛР като част от анализа на безопасността);
  • оценка на причинно-следствената връзка между приемането на лекарствения продукт и докладваната НЛР;
  • идентифициране на дублиращи се съобщения за НЛР, избягване подаването на дублиращи се индивидуални доклади за ЛБ и управлението на нашата система за ПЛБ;
  • сравняване и съпоставяне информацията за НЛР, докладвана от Вас с информацията от нашата база данни по ЛБ за други НЛР, получени от нас във връзка с лекарствения продукт, ефективно анализиране на данните за безопасност на партидата, продукта или активното вещество и цялостно проследяване на безопасността на лекарствения продукт;
  • анализ на съотношението полза-риск от употребата на лекарствения продукт и подобряване на разбирането и знанието ни за рисковете и ползите от употребата на лекарствения продукт.

б/ изпълнение на други наши законови задължения, когато такива са предвидени в действащото законодателство, съдебни разпореждания, отправени към нас, или изисквания и указания на компетентни регулаторни органи, с които сме длъжни да се съобразим;

в/ за целите на предоставяне на здравна грижа и/или лечение, когато това е необходимо, за да се защитят жизненоважни интереси (живота и здравето) на други лица, засегнати от подозираната НЛР;

г/ за целите на защита на обществения интерес и общественото здраве – защита срещу сериозни заплахи за общественото здраве, осигуряване на високи стандарти за нашите лекарствени продукти и свързаните с тяхното приложение здравни грижи;

д/ за целите на легитимните интереси на администратора да подобрява качеството на лекарствените си продукти, да се съобразява с регулаторните изисквания към фармацевтичната промишленост и да се защитава срещу предявени по съдебен път или друг начин претенции.

7. Правно основание за обработване на личните Ви данни

Правното основание за обработване на личните Ви данни е:

а/ чл. 6, параграф 1, буква в/ от ОРЗД , а именно: обработването е необходимо за спазването на законовите задължения на администратора съгласно приложимото законодателство във връзка с проследяване на безопасността на лекарствените продукти;

б/ чл. 6, параграф 1, буква е/ от ОРЗД, а именно: обработването е необходимо за целите на легитимните интереси на администратора да оценява качеството и безопасността на лекарствените си продукти, да се съобразява с регулаторните изисквания към фармацевтичната промишленост и да се защитава срещу предявени по съдебен път или друг начин претенции;

в/ чл. 9, параграф 2, буква е/ от ОРЗД, а именно: обработването е необходимо с цел установяване, упражняване или защита на правни претенции или винаги, когато съдилищата действат в качеството си на правораздаващи органи;

г/ чл. 9, параграф 2, буква ж/, а именно: обработването е необходимо по причини от важен обществен интерес на основание българското право и правото на Европейския съюз - събиране на информация относно рисковете от лекарствените продукти за здравето на пациентите и за общественото здраве;

1ОРЗД – Общ регламент за защита на личните данни (Регламент 2016/679 на Европейския Парламент и на Съвета относно защитата на физическите лица във връзка с обработването на лични данни и относно свободното движение на такива данни)

д/ чл. 9, параграф 2, буква и/, а именно: обработването е необходимо от съображения от обществен интерес в областта на общественото здраве - защита срещу сериозни трансгранични заплахи за здравето и осигуряването на високи стандарти за качество и безопасност на здравните грижи и лекарствените продукти.

8. Правни последици от непредоставяне на личните Ви данни

Съобщаването от Ваша страна на подозиран НЛР и съответно на личните Ви данни в тази връзка е изцяло доброволно. След като първоначално сте ни съобщили за подозирана НЛР, ние сме законово задължени да положим най-добрите си усилия, за да проследим случая и да съберем цялата необходима, пълна и вярна информация, за да докладваме тази НЛР в интерес на общественото здраве. В случай че не ни предоставите Вашите лични данни, това няма да има неблагоприятни последици за Вас, нито ще се отрази на качеството на полаганите за Вас здравни грижи, но е възможно в резултат да не сме в състояние да съберем пълната информация за първоначално съобщената от Вас НЛР.  

9. Получатели на лични данни

Администраторът винаги ще се стреми да споделя Вашите лични данни в съответствие с принципа „доколкото е необходимо да се знае”. Посредством подаваните от нас индивидуални доклади за НЛР, личните Ви данни ще бъдат включени в базата данни на Европейския съюз за НЛР -  EudraVigilance. Вашите лични данни могат да бъдат предоставени от администратора на следните получатели:

а/ други дружества от международната икономическата група Санофи (Санофи, Джензайм и Санофи Пастьор), които са свързани лица на администратора – доколкото е необходимо за целите на оценка на безопасността на нашите лекарствени продукти, за да изготвим необходимите доклади за НЛР и да се уверим, че сме взели подходящи мерки за опазване на общественото здраве;

б/ личните Ви данни ще бъдат включени в глобалната система за лекарствена безопасност на групата Санофи (система AEGIS), чрез която администраторът и групата Санофи обработват всички съобщения за НЛР и изготвят задължителните за притежателите на разрешения за употреба индивидуални и периодични доклади за безопасност. До данните  от глобалната система за ЛБ има достъп само упълномощен персонал, на когото е възложено обработването на данните за целите на изготвяне на докладите за ЛБ, както и персоналът на администратора, упълномощен да въвежда необходимите данни в системата AEGIS.

в/ доставчици, предоставящи IT услуги, поддръжка на информационните системи, софтуерни услуги и др. на администратора, включително поддръжка на SAP, на глобалната система за обработка на данни по лекарствена безопасност AEGIS и др.; 

г/ доставчици, които ни предоставят услуги във връзка с проследяването на лекарствена безопасност - съставяне и подаване на доклади за НЛР, хостинг услуги, които съхраняват базата данни за НЛР от наше име, за проверка, поддръжка и оценка на системата за проследяване на лекарствената безопасност и др. На тези доставчици на услуги и наши партньори е забранено да използват личните данни по друг начин, освен за да ни предоставят услуги във връзка с ПЛБ и съобразно нашите документирани инструкции;

д/ компетентни регулаторни органи, национални, регионални  и чуждестранни, включително, но не само, в областта на здравеопазването, например: българската Изпълнителна агенция по лекарствата (ИАЛ), Европейската агенция по лекарствата (ЕМА), Агенцията по храните и лекарствата на САЩ (Food and Drug Administration), Регулаторната агенция за лекарствените продукти и продуктите, използвани в здравеопазването на Обединеното кралство (UK Medicines & Healthcare products Regulatory Agency), Комисия за защита на личните данни (КЛЗЛД), съдилища и др. – в изпълнение на законови задължения на администратора.

е/ одитори, правни, по лекарствената безопасност и други консултанти и експерти, каквито администраторът може да назначи за защита на законните си права или в изпълнение на законовите си задължения;

ж/ други фармацевтични компании, с които съвместно осъществяваме маркетинга и/или дистрибуцията на нашите лекарствени продукти или наши лицензионни партньори, когато задълженията за ЛБ изискват такъв обмен на информация.

10. Срок за съхранение на личните Ви данни

Ще обработваме и съхраняваме личните Ви данни:

а/ в законово установените срокове за съхранение на документи свързани с докладване на НЛР – по време на действието на разрешението за употреба на лекарствения продукт, за който се отнася докладваната от Вас НЛР, и за срок от 10 (десет) години след изтичането на срока на действие на разрешението за употреба; 

б/ в рамките на 5-годишния давностен срок с оглед защита законните интереси на администратора срещу евентуални съдебни или други претенции.

11. Предоставяне на личните Ви данни извън територията на България

11.1. Предоставяне на личните Ви данни в държави-членки на Европейския съюз (ЕС) и Европейското икономическо пространство (ЕИП)

Вашите лични данни могат да бъдат предоставени в държави членки на ЕС и/или ЕИП. Трансферът на лични данни между държавите членки на ЕС и ЕИП се осъществява без необходимост от правителствено или друго регулаторно разрешение.

11.2. Предоставяне на личните Ви данни в държави извън ЕС/ ЕИП

Тъй като администраторът е част от международната икономическа група Санофи, Вашите лични данни могат да бъдат предоставени на юридически лица, установени извън ЕС/ ЕИП, в държави, в които законодателството не осигурява непременно същото ниво на защита на личните данни, или в държави, които не са признати от Европейската комисия като осигуряващи адекватно ниво на защита на данните (Република Индия и др.).  

За да осигури адекватното ниво на защита на личните Ви данни, такова предаване на данните се защитава от администратора и свързаните с него лица от групата Санофи съгласно изискванията на законодателството на ЕС, при което се вземат следните мерки за защита на личните Ви данни:

  • Приложение на стандартните договорни клаузи, приети и одобрени от Европейската комисия, за предаване към контрагенти (партньори) на администраторите извън ЕС/ ЕИП;
  • Задължителните фирмени правила на Групата Санофи за предаване между дружества от Групата Санофи.
  • Можете да получите копие от тези мерки за защита като се свържете с длъжностното лице по защита на данните по т. 3 по-горе на следния и-мейл адрес: Privacy-Office-Global@sanofi.com.

12. Вашите права във връзка с личните Ви данни

Вие имате право по всяко време да поискате от администратора:

12.1. Достъп до личните Ви данни – имате право да получите потвърждение дали лични данни за Вас се обработват, имате право на достъп до тези лични данни и да получите информация относно тяхното обработване съгласно българското и на ЕС законодателство.

12.2. Коригиране на личните Ви данни, в случай че обработваните за Вас лични данни са неточни. Вие имате право също непълните Ви лични данни да бъдат попълнени, включително чрез добавяне на декларация.

12.3. Изтриване на личните Ви данни, в случай че:

а/ личните данни повече не са необходими за целите, за които са били събрани и обработвани;

б/ личните Ви данни са обработвани незаконосъобразно;

в/ личните данни трябва да бъдат изтрити с цел спазване на правно задължение на администратора съгласно българското законодателство или законодателството на ЕС.

12.4. Ограничаване на обработването на личните Ви данни, в случай че:

а/ оспорвате точността на личните данни – за срок, позволяващ на администратора да провери точността на Вашите данни;

б/ обработването на личните данни е неправомерно, но не желаете личните данни да бъдат изтрити, а да ограничите използването им;

в/ администраторът не се нуждае повече от личните Ви данни за посочените цели, но Вие ги изискате за установяването, упражняването или защитата на правни претенции.

12.5. Възразите срещу обработването на личните Ви данни, на основания свързани с Вашата конкретна ситуация, по всяко време от периода на обработване на личните Ви данни, когато такова обработване се извършва за целите на легитимните интереси на администратора или трета страна.

12.6. Упражняване на правата Ви във връзка с личните Ви данни

Горните права по точки 12.1 – 12.5 можете да упражните като изпратите писмено искане на пощенския адрес или електронно искане на и-мейл адреса на длъжностното лице по защита на данните на администратора, посочени по-горе в т. 3 от настоящия документ. 
Ние ще Ви предоставим информация относно действията, които сме предприели във връзка с Вашето искане за упражняване на права в срок от 1 (един) месец от получаване на искането. При необходимост този срок може да бъде удължен с още 2 (два) месеца, като се взема предвид сложността на Вашето искане. Ние ще Ви информираме за необходимостта от такова удължаване в срок от 1 (един) месец от получаване на искането, като ще Ви посочим и причините за забавянето.

12.7. Право на жалба до надзорен орган

Имате право да подадете жалба до българската Комисия за защита на личните данни (КЗЛД), в случай че считате, че личните Ви данни се обработват незаконосъобразно или правата Ви във връзка с личните Ви данни са нарушени или в случай че не сте съгласни с отговора, който сте получили от нас на искането Ви за упражняване на правата Ви във връзка с обработваните лични данни.

Връзка с КЗЛД: Адрес: гр. София 1592, бул. Проф. Цветан Лазаров № 2; Електронна поща: kzld@cpdp.bg; Интернет страница: www.cpdp.bg.

13. Използване на автоматизирана система за вземане на решения и профилиране

Ние не използваме нашата Системата за проследяване на лекарствената безопасност за нашите лекарствени продукти за да вземаме автоматизирано решение за Вас, включващо профилиране, нито използваме друга автоматизирана система за вземане на решения за Вас, включваща профилиране, при обработването на личните Ви данни.

Този уебсайт използва "бисквитки", за да проследява аудиторията и да подобрява съдържанието му. Като продължавате да сърфирате в този уебсайт, приемате използването на такива "бисквитки".

Добре